Добављач медицинских калупа за бризгање

Провео сам 25 година у овом послу. Почело је 1996. године када ИСО13485 није био ни на радару већине људи. Тада је „медицински калуп“ значио да вам је потребна мало боља документација и можда сертификат на зиду. Сада? Регулаторно окружење је постало толико сложено да сам видео да су ОЕМ-и вредни милијарду-долара били захваћени квалификацијама добављача.

 

Ево шта вам нико не каже унапред:избор добављача медицинских калупа није одлука о набавци. То је одлука о управљању ризиком.Цена калупа је можда 40% онога што ћете заиста потрошити током животног века алата. Остатак? Валидација, одржавање, бекства квалитета, логистичке главобоље и ствари које се појављују у 2 ујутро када менаџер за контролу квалитета вашег добављача не одговара на е-пошту.

Реални бројеви трошкова медицинских калупа

Дозволите ми да вам покажем колико заправо кошта типичан пројекат калупа за уређај класе ИИ. Ово је засновано на калупу цеви шприца са 64 шупљине који смо цитирали прошле године у односу на оно што је купац на крају платио својом „јефтинијом“ алтернативом:

Муштерија је после свега овога дошла код нас. На крају смо обновили 40% алата. Њихова "уштеда" претворила се у прекорачење трошкова од 57%.

Не кажем да је офшор увек погрешан. Ми смо у Схензхену, забога. Али постоји офшор са одговарајућом инжењерском подршком, а постоји и офшор са цитатом који не укључује ништа осим челика.

Која врста добављача вам је заправо потребна?

Овде већина тимова за набавку забрља. Они шаљу исти РФК за 15 добављача, од продавница прототипа до произвођача са потпуним{2}}услугом. То је као да тражите од камиона са храном и од Мицхелин ресторана да дају понуде за ваше венчање.

Ево мог искреног мишљења: ако је ваша годишња запремина испод 50.000 делова, добро размислите о томе да ли је бризгање чак и прави процес. 3Д штампање и ливење силикона су постали довољно добри за мали-медицински обим да улагање у алате више нема смисла.

Питање за сертификацију Сви погреше

Стално чујем ово: "Имате ли ИСО13485?"

Да, имамо. Као и 500 других продавница у Гуангдонгу. Сертификат вам не говори скоро ништа о стварној способности.

Шта би требало да питате:

За ФДА{0}}производе:

• Када је била ваша последња инспекција ФДА? (Ако кажу „никада нисмо били прегледани“, то није нужно лоше, то само значи да су се њихови клијенти бавили регистрацијом. Али би требало да знају одговор.)
• Можете ли ми показати свој ЦАПА дневник из последњих 12 месеци? Не затворени предмети. Оне отворене. То ми говори како они решавају проблеме.
• Ко је власник протокола валидације за бризгање? (Тачан одговор: имате. Али добар добављач има шаблоне и зна која ИК/ОК/ПК документација ће вам требати.)

За усклађеност са ЕУ МДР:

• Како поступате са захтевима следљивости према Анексу ИИ? (Ако изгледају збуњено, удаљите се. Захтеви за МДР документацију нису шала.)
• Који је ваш процес за обавештења о материјалним променама?

Ово последње је критично. Знам за пројекат катетера који је претклинички пропао-јер је добављач смоле променио пакет адитива а да никоме није рекао. Модератор га није ухватио. Компанија уређаја то није ухватила. Сви су сазнали када производ није прошао тестирање биокомпатибилности 8 месеци од развоја. Такве ствари се дешавају више него што мислите.

Прорачун РОИ: Када се квалитетни алати исплати?

У реду, хајде да израчунамо до које је набавка заправо стало.

Сценарио: 500.000 делова годишње производње, 5-годишњи век алата, медицински уређај класе ИИ

Буџетски алат кошта 185% више по делу током свог века трајања. А ово чак не укључује регулаторни ризик ако отпадни делови стигну до купаца.

Извукао сам податке о отпаду и застојима из наших интерних података плус неке референтне вредности из Пластицс Тодаи. Ваша километража ће варирати, али образац важи: јефтин алат је скуп алат.

Шта ми заправо радимо у АБИС-у

Кратак контекст за нас: 400+ калупа годишње из Шенжена, око 60% иде медицинским и аутомобилским купцима у Европи и Северној Америци. Ово радимо од 1996. године.

Наш медицински портфолио садржи много алата-са великим шупљинама за једнократну употребу: компоненте шприцева, чворишта катетера, потрошни материјал за ИВФ, дијагностички кертриџи. Врста ствари где вам треба ±0,02 мм преко 64 или 128 шупљина и ЦПК изнад 1,33 на критичним димензијама.

Имамо чисту собу класе 100.000 за медицинску производњу. Није разред 7, да будем искрен. Ако правите имплантате којима је потребно окружење ИСО класе 5 или 6, ми нисмо ваша продавница. Могу да вам укажем на два добављача у Немачкој који то добро раде.

У чему смо добри:

• Повратне информације ДФМ-а пре него што се посветите алаткама (ми откривамо проблеме који би коштали 20.000 УСД да поправите пост-алатке)
• Мулти-алатке за шупљине где је конзистентност-у-кавитет важна
• Комплетни пакети документације за подршку за ИК/ОК/ПК
• Инжењерске промене без времена испоруке од 6 недеља

У чему нисмо добри:

• Пожурите послове прототипа (идите у Прото Лабс, бржи су)
• Микро{0}}обликовање испод 0,5 г тежине сачме (Аццумолд и МТД су бољи)
• Алати које желите да користите у сопственој фабрици (овде смо подешени за производњу, а не за{0}}само продају алата, мада то радимо повремено)

Трошак валидације за који нико не планира

Још једна ствар коју тимови за набавку стално потцењују: валидација.

Медицинско бризгање је оно што ФДА назива "посебним процесом". Не можете проверити квалитет дела након што је обликован. Сам процес мора бити валидиран. То значи ИК/ОК/ПК протоколи, што значи документација, што значи мерење, што значи новац.

Прави пример из пројекта који смо подржали прошле године: калуп са 96 шупљина, 8 критичних димензија по шупљини, купац је желео пуне ЦПК податке за ПК. То је 768 мерења по ударцу, 30 хитаца по трци, 3 трчања за ПК. Говоримо о 69.120 тачака података само за ПК фазу. Њихов КА тим је провео 6 недеља на овоме.

Калуп је коштао 92.000 долара. Трошкови валидације (њихов интерни рад плус наша подршка) били су око 65.000 долара. Нико не издваја 70% трошкова алата за валидацију, али то је оно што је заправо потребно за медицинске алате-велике шупљине.

Ако ваш добављач ово не разуме, ако никада није подржао купца путем ФДА валидације, имаћете проблема. Не можда. Дефинитивно.

Оквир одлука

Ево како бих размишљао о избору добављача да сам на страни ОЕМ-а:

Не трудимо се да свима будемо све. Ако вам треба алат за прототип са 4 шупљине за 3 недеље, то нисмо ми. Ако вам је потребан производни алат са 64 шупљине са пуном подршком за валидацију и планирате да га користите 5 година, хајде да разговарамо.

Следећи кораци

Ако било шта од овога одговара вашој ситуацији, обратите се преко сајта. Почетне ДФМ повратне информације обично враћамо у року од 48 сати ако пошаљете ЦАД датотеке. Без накнаде за први преглед.

Један захтев: укључите свој циљни годишњи обим и временски оквир у упит. "Колико за калуп?" готово је немогуће одговорити без знања да ли су вам потребни делови од 10К или 10М делова током животног века алата.