Медицал Партс

Медицал Партс

АБИС је ушао у медицинске делове 2009. Пре тога смо се углавном бавили аутомобилском и потрошачком електроником. Немачки купац је питао да ли можемо да направимо кућишта за ендоскоп за њих. Рекли смо да ћемо покушати. Тада се није много фабрика у Шенжену бавило медицинским бризгањем. Наш објекат је био основни, без чисте собе, контрола материјала није била строга. Прва серија узорака је послата, купац је рекао да су димензије у реду, али да је било честица на површини. Тада смо сазнали да медицински делови имају потпуно другачије захтеве за чистоћом од аутомобилских.

Тај пројекат није успео. Али након тога смо почели озбиљно да схватамо медицину. Добили смо ИСО 13485 2012. Изградили смо нашу прву чисту собу на трећем спрату, класа 8, око 80 квадратних метара. Гледајући уназад, направили смо неке погрешне изборе опреме. Систем позитивног притиска је био прегласан, ХЕПА филтере је требало пречесто мењати, оперативни трошкови су на крају били већи од очекиваних.

Медицина је сада око 15% нашег пословања. Није велика, али марже су боље од аутомобилске. Дозволите ми да објасним шта ми заправо радимо.

 

Ињекционо обликовање

Редовно покрећемо ПЦ, ППСУ, ПЕЕК. Машине од 80Т до 1600Т, мали делови и велики делови су ОК. Најчешће медицинске апликације које видимо:

Кућишта дијагностичких уређаја. Глукометри, апарати за мерење крвног притиска, такве ствари. Захтеви велике запремине, средње прецизности, углавном козметички делови. Већ шест година правимо поклопце за глукометар за јапански бренд. Око 500.000 комада годишње. 16-калуп са врућим клизачем, 22 секунде циклуса. Није технички тешко, али доследност је битна. Шест година узастопно са Цпк изнад 1,5.

Потрошни материјал. Поклопци епрувета за сакупљање крви, кућишта картица за реагенсе, врхови за пипете. Чиста соба класе 8 на трећем спрату углавном ради на њима. Радимо много савета за пипете за домаћу ИВД компанију. 1000ул сизе, 64-калуп са шупљином, ПП материјал. Тежи део је концентричност. Ако је врх удаљен од центра за више од 0,05 мм, запремина аспирације постаје нетачна. Стопа одбијања је била 8% када смо почели. Промењено вођење калупа са четири вођице на блокове за прецизно лоцирање. Спустио је на 0,3%.

Делове који се односе на{0}} имплантате не преузимамо много. Не зато што не можемо, али циклуси валидације су предуги. Један купац нам је дошао по ПЕЕК кичмени кавез. Од првог испитивања до производње прошло је три и по године. Валидација материјала, тестирање биокомпатибилности, клиничка испитивања између. Нисмо могли много да помогнемо током те фазе. Пројекат је ипак отказан јер је клијенту понестало средстава. Изгубљени новац на једном калупу.

МИМ је место где смо јаки

Ињекционо бризгање метала. Добро за мале, сложене металне-делове велике запремине. Сада има много МИМ продавница у Шенжену. То радимо од отварања фабрике 1996. године, једне од ранијих.

Медицинске МИМ апликације које најчешће видимо:

Лапароскопске инструменталне чељусти и главе маказа. Сложена геометрија, унутрашње шупљине, традиционална обрада или не може то учинити или кошта превише. МИМ то ради у једном тренутку, само након тога полирајте. Стално снабдевамо неколико домаћих произвођача ендоскопа. Не могу их конкретно именовати. Материјал је углавном нерђајући челик 17-4ПХ, тврдоћа након синтеровања је ХРЦ 28-32. Зазор на површини чељусти који се спаја унутар 0,03 мм.

Ортодонтске бравице. Велики обим, али смо урадили само један пројекат, али нисмо наставили. Купац је направио сопствену линију. Заграде су такве. Само неколико великих глобалних брендова, када схвате процес, уносе га-у кућу. Немојте дуготрајно-уговарати спољне послове.

Ортопедски завртњи. 17-4ПХ или 316Л. Урадили смо узорке, нема производних налога. Главни проблем је што не можемо да урадимо површинску обраду истерилизацијау-кући, требало би да подуговарате. Купци су сматрали да је ланац снабдевања предугачак.

МИМ за медицину има проблем са сертификатом материјала. ФДА има захтеве за металне прахове{1}}врсте имплантата, немају сви добављачи праха документацију. Тренутно користимо прах од БАСФ-а и једног домаћег добављача повезаног са Кинеском академијом наука. Оба имају податке о биокомпатибилности. Али теоретски сваки пут када промените серију праха, морате поново{5}}потврдити. Купци не желе увек да плате за то.

Секундарна обрада и монтажа

Медицински делови често захтевају секундарну обраду.Ласерско обележавањеје најчешћи. УДИ кодови, ЛОТ бројеви, датуми истека. Имамо два ласерска маркера са влакнима, могу да обележавају метал и пластику. Брзина није проблем, већ позиционирање. Епрувете за прикупљање крви једног купца захтевале су толеранцију положаја ознаке унутар ±0,2 мм. Морао сам да направим наменску опрему да би то било како треба.

Ултразвучно заваривањерадимо приличну количину. Монтажа пластичних делова често користи ултразвук, попут горњег и доњег поклопца тест картице. Потребно је подешавање параметара. Амплитуда, време заваривања, време држања, различито за сваки материјал. ПЦ на ПЦ се лако завари. ПЦ на АБС морате бити опрезни, превише енергије и добијате блиц.

Скупштина преузима неке пројекте, не све. Зависи од сложености. Једноставно пресовање{2}}уклапање, дозирање можемо да урадимо. Све што укључује монтажу електронских компоненти немамо опрему за. Један купац је желео да саставимо ручни дијагностички уређај са батеријом. Ми смо га цитирали, купац је то урадио сам. Вероватно најбоље. Тај пројекат је касније повучен. Везано за{9}} батерију.

Очиста собаs

Тренутно имамо две чисте собе. Трећи спрат је класе 8, изграђен 2012. године, са пластичним деловима. Пети спрат има класу 7, додату 2019. године, мање површине, углавном за МИМ накнадну-обраду и инспекцију.

Одржавање класе 7 кошта приметно више од класе 8. Особље мора да мења хаљине два пута када улазе и излазе, ефикасност производње је погођена. Наше коришћење класе 7 заправо није тако високо, можда 60-70% годишње. Када смо га правили, мислили смо да ће се појавити много врхунских медицинских пројеката. Реалност је да је већина пројеката у реду са класом 8.

Праћење честица у чистим просторима предајемо СГС-у, тестирано квартално. Температуру и влажност сами пратимо, непрекидно снимамо. Ови подаци се морају архивирати, купци их проверавају током ревизија.

Оно што не радимо

Неке ствари су ван наших оквира. Боље је бити искрен о томе.

Стерилизација. ЕО стерилизација, гама стерилизација, не радимо ни једно ни друго. Потребно је подуговарати. Постоји неколико стручњака око Шенжена, можемо да помогнемо у координацији, али цена је одвојена.

Дуготрајни{0} имплантати. Вештачки зглобови, срчани стентови, такве ствари. Немамо квалификације ни искуство. Чак и ако неко тражи нећемо прихватити.

Стерилно паковање. Медицински{1}}блистер паковање, Тивек заптивање, немамо опрему. Редовно паковање ПЕ кеса можемо да урадимо, али то није стерилна препрека.

Подршка документације клиничких испитивања. Можемо да обезбедимо сертификате материјала, извештаје о димензијама, у-записе о инспекцији процеса. Али клинички протоколи, етичка одобрења, то није наш делокруг.

Како обично иде рад са нама

У фази испитивања потребни су цртежи, пожељно 3Д. Нема цртежа, само физички узорак, можемо га-скенирати обрнуто, али се наплаћује. Ако дизајн производа није финализован, можемо прво да урадимо прототипове за валидацију. Имамо ЦНЦ и СЛА.

Понуда се обично враћа за 2-3 радна дана. Цена алата се наводи засебно, цена јединице зависи од материјала, броја шупљина, времена циклуса, секундарне обраде. Медицинске делове обично додајемо 15-20% на стандардне цене. Документација, следљивост, операције чистих соба коштају новац.

Временски оквир развоја калупа зависи од сложености. Једноставни пластични делови 6-8 недеља. Комплекс са тобоганима и дизачима 10-12 недеља. МИМ калупи су бржи јер су делови генерално мањи.

Након првог одобрења артикла потписујемо производни уговор. За медицинске делове обично тражимо од купаца да потпишу годишњи оквирни уговор о куповини. Не узимамо један-са малих серија осим током развоја узорка. Разлог је то што медицински делови имају фиксне трошкове за закључавање параметара и управљање документима. Премало и не можемо да га натерамо да функционише.

Питања, обратите се директно продаји. Пошаљите цртеже на е-пошту са упитом, имајте на уму да је то медицински пројекат, а ми ћемо доделити правог инжењера пројекта да прати.

АБИС МОЛД Тецхнологи Цо., Лтд је један од најпознатијих произвођача медицинских делова у Шенжену и добављача у Кини, добродошли у велепродају медицинских пластичних калупа, прецизне цеви за прилагођавање, комплете катетера ОЕМ, обликовање прибора за катетер, опрему за катетер, дубинску обраду катетера, потрошни материјал за ИВФ лабораторију, медицинске пластичне цеви из наше фабрике.