Шта је чиста соба?
Радим око производње медицинских уређаја већ више од 15 година, а једно од питања које и даље добијам од нових клијената је: шта је заправо чиста соба и да ли нам је заиста потребна?
Кратак одговор је -, зависи од тога шта правите. Али прво да објасним основе.
Чиста соба је једноставно просторија у којој се ваздух филтрира и контролише како би се спречиле честице. Дефиниција долази из ИСО 14644-1, који поставља међународне стандарде за чистоћу ваздуха. У медицинској производњи користимо чисте собе јер чак и ситне честице (говоримо о стварима које не можете да видите својим очима) могу контаминирати уређај који улази у нечије тело.
Зашто се мучити са свим овим?
Ево у чему је ствар. Траг прашине на производу потрошачке електронике? Вероватно није ништа страшно. Тачка прашине на импланту улази у нечија груди? То је потенцијална инфекција, тужба, опозив.
ФДА вам не говори тачно која класа чисте собе вам је потребна за сваки уређај - што би било превише лако. Оно што они раде је да од вас захтевају да оправдате своје производно окружење на основу ризика. Морате показати да је ваш објекат одговарајући за производ. Ово је све под 21 ЦФР део 820 (Уредба о систему квалитета) и повезано је са ИСО 13485 за управљање квалитетом.
Видео сам компаније које покушавају да секу углове овде. Ретко се добро завршава. Један клијент нам је дошао након писма упозорења ФДА јер је њихово „контролисано окружење“ у основи била обична соба са преносивом ХЕПА јединицом у углу. Ревизор није био импресиониран.
Систем класификације ИСО
Чисте собе су класификоване по томе колико честица плута около по кубном метру. ИСО 14644-1 нам даје скалу од ИСО 1 (најчишће, практично немогуће постићи у радном објекту) до ИСО 9 (што је у суштини само обична просторија).
За медицинске уређаје, обично гледате од ИСО 5 до ИСО 8:
ИСО 8 је почетни{1}}ниво. Говоримо о 3.520.000 честица (од 0,5 микрона или више) по кубном метру. Звучи много, али упоредите то са типичном канцеларијом која може имати 500.000 до 1.000.000 честица по кубној стопи. ИСО 8 просторије добро раде за паковање, не{15}}стерилну монтажу, опште припремне радове. Овде се може направити много медицинских уређаја класе И (-ствари ниског ризика као што су депресори за језик, завоји).
ИСО 7 је место где већина уговорних произвођача ради за медицинске послове. Пали сте на 352.000 честица по кубном метру. Хируршке хаљине, завоји за ране, дијагностичка опрема - ово је ИСО 7 територија. У просторији је потребна ваздушна комора, позитиван притисак (обично +25 до +30 пасцал изнад околних подручја) и 60-90 измена ваздуха на сат.
ИСО 6 постаје озбиљнији. 35, 200 честица по кубном метру. Катетери, одређени хируршки инструменти. Почиње вам потребан једносмерни проток ваздуха на овом нивоу.
ИСО 5 је оно што користимо за имплантабилне - пејсмејкере, вештачке зглобове, стентове. Ови уређаји улазе у тело и остају тамо. Дозвољено је само 3.520 честица по кубном метру. Промене ваздуха могу да пређу 240 на сат. Трошкови изградње значајно расту.
(Напомена: и даље ћете видети старе класификације Федералног стандарда 209Е у неким објектима - Класа 100, Класа 1.000, Класа 10.000, Класа 100.000. Оне отприлике одговарају ИСО 5, 6, 7 и 8. Стари стандард је званично укинут, али је терминологија око 2001.)
Како заправо функционише филтрација ваздуха?
Срце сваке чисте собе је ХЕПА филтер. ХЕПА је скраћеница од Хигх-Ваздух са честицама високе ефикасности (или одводник, у зависности од тога кога питате). Прави ХЕПА филтер хвата 99,97% честица величине 0,3 микрона и више. Неки објекти користе УЛПА филтере (Ултра-Лов Партицулате Аир) за још строжу контролу, али то је чешће у фабрикама полупроводника него у продавницама медицинских уређаја.
Вентилатори провлаче ваздух из просторије кроз ове филтере и гурају га назад. Брзина промене ваздуха - колико пута на сат цела запремина просторије прође кроз филтрацију - одређује колико брзо ћете се опоравити од контаминације. Неко прође кроз собу, одбаци неке ћелије коже, ваздушни систем то очисти. На ИСО 7, потребан вам је еквивалент филтрирања целе собе 60-90 пута на сат. На ИСО 5, то је 240+ пута на сат.
Позитиван притисак је други кључни део. Чиста соба је под већим ваздушним притиском од околних простора. Када отворите врата, ваздух струји ВАН, а не унутра. Ово спречава честице из ходника да одлете у ваш производни простор.
Проблем људи
Ево нечега што изненађује многе људе: највећи извор контаминације у било којој чистој просторији су људи који у њој раде.
Особа која мирује испушта око 100.000 честица у минути. Шетати около? Преко а
милиона. Пахуљице коже, коса, влакна од одеће, уља, козметике - ми смо у суштини ходајући генератори контаминације.
Због тога је облачење толико важно. У соби са ИСО 8, можда ћете се извући са навлакама за ципеле, мрежом за косу и лабораторијским мантилом. ИСО 7 додаје потпуни комбинезон и рукавице. ИСО 5 и 6? Пуна одела за зеке, капуљаче, чизме, дупле рукавице. Неки објекти захтевају ваздушне тушеве (они издувају лабаве честице са вашег одела пре него што уђете).
И да, без јела, без пића, без жваке. Нека места забрањују одређену козметику. Знам једну установу која је прешла на оловке{2}}компатибилне са чистим просторијама јер обичне хемијске оловке одбацују превише честица из контакта мастила и папира.
Изградња чисте собе
Зидови, плафон и под су све важни. Желите глатке, непорозне -површине које не бацају честице и које се лако могу обрисати. ФРП (пластика ојачана стакленим влакнима) панели су популарни. Као и површине обложене нерђајућим челиком и епоксидом{4}}. Углови су обично прекривени - тим закривљеним прелазом уместо оштрим углом од 90- степени – јер оштри углови сакупљају остатке и тешко се чисте.
Подови у собама ИСО 5 и 6 морају бити беспрекорни. Обично заварени винил лим или сипани епоксид. ИСО 7 и 8 понекад могу да користе винилне композитне плочице (ВЦТ) ако се правилно одржавају, али ћете морати да их редовно скидате и депилирате воском.
Све што улази у просторију мора да буде{0}}компатибилно са чистом просторијом. Картон? Забрањено - стално одбацује влакна. Дрво? Исти проблем. За сву опрему су потребни затворени мотори, површине од нерђајућег челика, материјали без-честица-осипања.
Мониторинг и валидација
Не можете само да направите чисту собу и претпоставите да функционише. Морате то доказивати, непрекидно.
Бројачи честица узоркују ваздух у одређеним интервалима и на одређеним локацијама. Подаци се евидентирају и упоређују са вашим ограничењима класификације. Ако имате ИСО 7 и ваш број честица скочи изнад 352.000, морате да истражите проблем.
Температура, влажност и диференцијални притисак се такође прате - обично непрекидно уз аларме ако ствари одступе од спецификација. Површински брисеви проверавају микробну контаминацију. Праћење особља (углавном узорковање рукавицама) потврђује да су процедуре облачења ефикасне.
Тестирање интегритета ХЕПА филтера се врши периодично са изазовом аеросола. Генеришете познати аеросол узводно од филтера и проверавате низводно да ли цури. Сваки продор значи да је филтер или његова заптивка покварена и да је потребна замена.
Све ово генерише документацију. Много и пуно документације. Када се ФДА појави на ревизији, желе да виде ваше записе о праћењу, ваше дневнике одржавања, ваше СОП-ове за одећу, ваше извештаје о корективним акцијама када је нешто пошло по злу.
Шта ово кошта?
Трошкови изградње увелико варирају, али као груби водич: конструкција ИСО 8 може коштати 200-400 долара по квадратном метру. ИСО 7 гура ка 400-600 долара. ИСО 5 може лако премашити 800-1.000 долара по квадратном метру или више у зависности од сложености.
Оперативни трошкови се такође збрајају. Енергија за све те климатизације није јефтина. Замена филтера, потрепштина, калибрација опреме за надгледање, обука особља - све то чини.
Многи произвођачи праве један корак чистије него што им је тренутно потребно. Ако данас правите ИСО 8 производе, али бисте се следеће године могли преселити на територију ИСО 7, јефтиније је изградити ИСО 7 просторију сада него накнадно уградити.
Модуларни системи чистих просторија (монтажне плоче, плафонске решетке, филтерске јединице вентилатора) нуде флексибилност ако се ваше потребе могу променити. Чисте собе са софтверским зидом (у основи винилне завесе на алуминијумским оквирима) могу да раде за ИСО 8 апликације или привремена подешавања, иако нису погодне за ништа чистије.
Практичне ствари за понети
Ускладите класу чисте собе са ризиком вашег уређаја. Имплантати требају ИСО 5 или 6. Уређајима који додирују слузокожу или оштећену кожу обично је потребан ИСО 7. Не-некритичне ствари могу да функционишу у ИСО 8. ФДА жели да види да ваш избор има смисла на основу анализе ризика - не само на основу тога што сте одабрали број.
Не штедите на документацији. Ово је једна од оних области где је папирологија заиста важна. Неуспешно пребројавање честица, пропуштене промене филтера, кршење правила - ако немате евиденцију која показује шта се догодило и шта сте урадили у вези с тим, ревизори ће претпоставити најгоре.
Обучите своје људе и редовно их преобучите. Видео сам да су савршено добре чисте собе угрожене јер неко није разумео зашто не може да се почеше по носу са рукавицом. Људски фактор је увек слаба карика.
А ако градите ново, планирајте већи капацитет него што мислите да вам треба. Реновирање чистих просторија је скупо и ометајуће. Боље је имати простора за раст.